Mamahami Omnibus Law Cipta Kerja Kluster Kesehatan (UU 39 tahun 2009) dan ALARM SIGN Untuk Pelayanan Kesehatan Masyarakat (I)

  • Whatsapp
Mamahami Omnibus Law Cipta Kerja Kluster Kesehatan dan ALARM SIGN Untuk Pelayanan Kesehatan Masyarakat (I)
Omnibus Law Cipta Kerja | Detik.com (Tim Infografis Fuad Hasim)

OMNIBUS LAW  berarti one for everything. Yaitu suatu Undang-Undang (UU) yang dibuat untuk menyasar satu isu besar yang mungkin dapat mencabut atau mengubah beberapa UU sekaligus sehingga menjadi lebih sederhana. Ketika omnibus law disahkan, maka semua produk hukum lain yang mengatur masalah atau topik yang sama, otomatis akan gugur atau tidak berlaku lagi.

Mengapa perlu omnibus law cipta kerja atau ada yang menyebut cipta investasi? Setidaknya ada lima alasan perlu membentuk omnibus law khususnya di bidang perekonomian dan investasi, yaitu:

Read More

1. Ditemukan sekitar 79 UU yang berpotensi saling mendistorsi satu dengan lainnnya. Ini berarti tidak ada sinkronisasi horizontal;
2. Lambatnya proses investasi;
3. Jumlah perizinan yang masif, banyak dan berbelit;
4. Regulasi dan permasalahan kelembagaan terlalu banyak dan berpotensi tumpang tindih;
5. Kesulitan berinvestasi sehingga diperlukan UU “sapu jagat”.

Dalam tulisan ini penulis mencoba memahami dengan menelaah tujuan dan maksud diterbitkannya UU OBL CIPTA KERJA dan perubahan yang terjadi di bidang pelayanan kesehatan dan dibuat beberapa seri tulusan.

Dari UU Cipta Kerja yang disetujui oleh DPR tanggal 5 Oktober 2020 (yang diterima penulis draf 812 halaman)
Pada  Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud beberapa definisi operasional:

  • Cipta Kerja adalah upaya penciptaan kerja melalui usaha kemudahan, perlindungan, dan pemberdayaan koperasi dan usaha mikro, kecil, dan menengah, peningkatan ekosistem investasi dan kemudahan berusaha, dan investasi Pemerintah Pusat dan percepatan proyek strategis nasional.
  • Koperasi adalah koperasi sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang tentang Perkoperasian.
  • Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.
  • Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
  • Badan Usaha adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau tidak berbentuk badan hukum yang didirikan di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia dan melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
  • Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
  • Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom.

Penulis juga menyampaikan beberapa definisi operasional yang terdapat dalam UU 39 tahun 2009 yang berhubungan dengan UU CBL CK ini pada pasal 1 UU Kesehatan 39 tahun 2009

  • Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
  • Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
  • Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
  • Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
  • Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
  • Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
  • Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosa, pencegahan, dan penanganan permasalahan kesehatan manusia.

Definisi Izin Edar

  • Izin Edar adalah persetujuan hasil penilaian kriteria keamanan, mutu, dan gizi suatu pangan olahan untuk melakukan peredaran di Indonesia. Perolehan Izin Edar dilakukan dengan cara melakukan pendaftaran produk pangan olahan ke BPOM.
  • Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka produk Alat Kesehatan yang beredar di Indonesia harus memiliki izin edar
  • Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importiryang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Undang-Undang ini dibentuk dengan tujuan untuk (pasal 3 )

  1. Menciptakan dan meningkatkan lapangan kerja dengan memberikan kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan terhadap koperasi dan UMK-M serta industri dan perdagangan nasional sebagai upaya untuk dapat menyerap tenaga kerja Indonesia yang seluas-luasnya dengan tetap memperhatikan keseimbangan dan kemajuan antardaerah dalam kesatuan ekonomi nasional;
  2. Menjamin setiap warga negara memperoleh pekerjaan, serta mendapat imbalan dan perlakuan yang adil dan layak dalam hubungan kerja;
  3. Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan keberpihakan, penguatan, dan perlindungan bagi koperasi dan UMK-M serta industri nasional; dan
  4. Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan peningkatan ekosistem investasi, kemudahan dan percepatan proyek strategis nasional yang berorientasi pada kepentingan nasional yang berlandaskan pada ilmu pengetahuan dan teknologi nasional dengan berpedoman pada haluan ideologi Pancasila.

Kluster Kesehatan, obat dan Makanan

Pada halaman 282 UU OBL CIKA Paragraf 11 dan  dalam Pasal 59  isinya Untuk memberikan kemudahan bagi masyarakat terutama Pelaku Usaha dalam mendapatkan Perizinan Berusaha dari sektor Kesehatan, Obat, dan Makanan, Undang-Undang ini mengubah, menghapus, atau menetapkan pengaturan baru beberapa ketentuan yang diatur dalam:

  1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
  2. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor Tahun 2009 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
  3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
  4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); dan
  5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).

Undang Undang No 39 Tahun 2009 tentang KESEHATAN

Pasal 60 UU OBL CIPTA KERJA  menyatakan bahwa Beberapa ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063) diubah sebagai berikut.

Bagian Kedua (UU 39 Tahun 2009)
Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Pasal 30

  1. Fasilitas pelayanan kesehatan, menurut jenis pelayanannya terdiri atas: a. pelayanan kesehatan perseorangan; dan b. pelayanan kesehatan masyarakat.
  2. Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pelayanan kesehatan tingkat pertama; b. pelayanan kesehatan tingkat kedua; dan c. pelayanan kesehatan tingkat ketiga.
  3. Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh pihak Pemerintah, pemerintah daerah, dan swasta.
  4. Ketentuan persyaratan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) ditetapkan oleh Pemerintah sesuai ketentuan yang berlaku.
  5. Ketentuan perizinan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) ditetapkan oleh Pemerintah dan pemerintah daerah.

Ketentuan Pasal 30 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 30

  1. Fasilitas pelayanan kesehatan menurut jenis pelayanannya terdiri atas:
    a. pelayanan kesehatan perseorangan; dan
    b. pelayanan kesehatan masyarakat.
  2. Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
    a. pelayanan kesehatan tingkat pertama;
    b. pelayanan kesehatan tingkat kedua; dan
    c. pelayanan kesehatan tingkat ketiga.
  3. Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh pihak Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan swasta.
  4. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan wajib memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Pasal 30 yang berubah adalah masalah perizinan yang standar, prosedur nya ditetapkan pemerintah pusat. Yang mana sebelunnya oleh kriteria oleh pemerintah daerah. Dalam Proses perizinan terdahulu sebuah RS atau Klinik ada 2 izin yang dikeluarkan yaitu izin operasional sementara dan izin operasional tetap. Dengan  UUOBL CK ini hanya ada 1 izin yaitu Perizinan Berusaha.

Ketentuan Pasal 35 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 35

Ketentuan lebih lanjut mengenai fasilitas pelayanan kesehatan dan Perizinan Berusaha diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Pasal 35 UU 39 tahun 2009

Pemerintah daerah dapat menentukan jumlah dan jenis fasilitas pelayanan kesehatan serta pemberian izin beroperasi di daerahnya.
Penentuan jumlah dan jenis fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh pemerintah daerah dengan mempertimbangkan:a. luas wilayah; b. kebutuhan kesehatan; c. jumlah dan persebaran penduduk; d. pola penyakit; e. pemanfaatannya; f. fungsi sosial; dan g. kemampuan dalam memanfaatkan teknologi.

Ketentuan mengenai jumlah dan jenis fasilitas pelayanan kesehatan serta pemberian izin beroperasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku juga untuk fasilitas pelayanan kesehatan asing.

Ketentuan mengenai jumlah dan jenis fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak berlaku untuk jenis rumah sakit khusus karantina, penelitian, dan asilum.

Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Dengan diubahnya pasal 35 ini maka tidak ada peran serta pemda dalam menentukan jumlah dan sebaran RS di daerahnya dan tergantung bagaimana isi PP nya nanti

Ketentuan Pasal 60 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 60

Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan alat dan teknologi wajib memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Pasal 60  UU 39 tahun 2009

Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan alat dan teknologi harus mendapat izin dari lembaga kesehatan yang berwenang.

Penggunaan alat dan teknologi sebagaimana dimaksud  pada ayat (1) harus dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya serta tidak bertentangan dengan norma agama dan kebudayaan masyarakat.

Persyaratan alat dan teknologi yang digunakan dalam pelayanan kesehatan tradisional TIDAK diwajibkan lagi apakah bertentangan  dengan Norma Agama dan Kebudayaan Masyarakat. Ini Alarm sign para pengobat tradisinal dapat menggunakan media pengobatan yang bertentangan dengan agama ( barang Haram )

Ketentuan Pasal 106 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 106 UU CIPTA KERJA

Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh Perizinan Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dan alat kesehatan tersebut dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan  Pemerintah.

Pasal 106  UU 39 tahun 2009

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Alarm sign berikut nya adalah pada UU kesehatan setiap sedian farrmasi dan obat baru boleh beredar bila sudah ada izin edar terhadap sediaan farmasi tersebut dan informasi obat tersebut harus obyektif dan tidak menyesatkan (ayat 1 dan 2) sedangkan pada UU OBL CK ini hanya dengan syarat bahwa pelaku usaha tersebut memiliki Perizinan Berusaha (Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya, pasal 1 ayat 4 UU OBL CK) jadi kalau dalam perjalanan usaha tersebut pelaku usaha membuat sediaan baru tidak perlu meminta izin edar obat baru tesebut. Ini  tanda bahaya atau alarm sign keselamatan pelayanan kesehatan masyarakat. Walaupun kalau sudah terbukti merugikan bisa dicabut Perizinan Berusaha.

Ketentuan Pasal 111 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 111

Makanan dan minuman yang dipergunakan untuk masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kesehatan.
Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
Makanan dan minuman yang tidak memenuhi ketentuan standar, persyaratan kesehatan, dan/atau membahayakan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk diedarkan, serta harus ditarik dari peredaran,  dicabut Perizinan Berusaha, dan diamankan/disita untuk dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait makanan dan minuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Pasal 111  UU Kesehatan 39 tahun 2009

Makanan dan minuman yang dipergunakan untuk masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kese1. hatan.
Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Setiap makanan dan minuman yang dikemas wajib diberi tanda atau label yang berisi: a. Nama produk; b. Daftar bahan yang digunakan; c. Berat bersih atau isi bersih;

Pelaku usaha bisa mengedarkan produksi makanan dan mininumnya apabila pelaku usaha mempunyai Perizinan Berusaha dan pelaku usaha tidak ada kewajiban mencamtumkan label nama produk, daftar isi bahan dan berat bersih daripada bahan makanan dan minuman. Ini ALARM SIGN yang merugikan konsumsi.

Ketentuan Pasal 182 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 182

Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya melakukan pengawasan terhadap masyarakat dan setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya dalam melakukan pengawasan dapat memberikan Perizinan Berusaha terhadap setiap penyelenggaraan upaya kesehatan berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Pemerintah Pusat dalam melaksanakan pengawasan dapat mendelegasikan pengawasan kepada Pemerintah Daerah dan mengikutsertakan masyarakat.

Pasal 182  UU Kesehatan (Pengawasan)

Menteri melakukan pengawasan terhadap masyarakat  dan setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan.

Menteri dalam melakukan pengawasan dapat memberikan izin terhadap setiap penyelengaraan upaya kesehatan.
Menteri dalam melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat mendelegasikan kepada lembaga pemerintah non kementerian, kepala dinas di provinsi, dan kabupaten/kota yang tugas pokok dan fungsinya di bidang kesehatan.

Menteri dalam melaksanakan pengawasan mengikutsertakan masyarakat.

Dalam UU OBL CK yang mempunyai kewenangan adalah pemerintah pusat (pasal 1)  yang awalnya sangat jeles adalah menkes. Dan dapat mendelegaskan kepada Pemda dan mengikutsertakann PSM.  Semoga PP nya nanti memperjelas pendelega3. siannya.

Ketentuan Pasal 183 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 183

Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 182 dalam melaksanakan tugasnya dapat mengangkat tenaga pengawas dengan tugas pokok untuk melakukan pengawasan terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan.

Pasal 183  UU.  Kesehatan

Menteri atau kepala dinas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 182 dalam melaksanakan tugasnya dapat mengangkat tenaga pengawas dengan tugas pokok untuk melakukan pengawasan terhadap segala sesuatu yang berhubungandengan sumberdaya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan.

Ketentuan Pasal 187 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 187

Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan dalam penyelenggaraan upaya di bidang kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Pasal 187  UU kesehatan 39 tahun 2009
Ketentuan lebih lanjut tentang pengawasan diatur dengan Peraturan Menteri.

Ketentuan Pasal 188 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 188

Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat dapat mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini.

Pasal 188  UU Kesehatan 39 tahun 2009

Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini.

Menteri dapat mendelegasikan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada lembaga pemerintah nonkementerian, kepala dinas provinsi, atau kabupaten/kota yang tugas pokok dan fungsinya di bidang kesehatan.

Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan secara tertulis;  b. pencabutan izin sementara atau izin tetap.

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengambilan tindakan administratif sebagaimana dimaksud pasal ini diatur oleh Menteri.

Pencabutan pasal 187, 188  pengambilan kewewangan yang awalnya ditingkat menteri ke pemerintah pusat / presiden. Dan memungkin penunjukan menteri selain menkes. Terlihat sekarang dalam penanganan covid 19.
Ketentuan Pasal 197 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 197
Setiap Orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1), dan ayat (2), dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal 197  UU Kesehatan 39 tahun 2009
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15  (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus  juta rupiah).

Tidak diperlukan izin edar suatu sediaan farmasi lagi tapi Perizinan Berusaha.  Hati-hati dengan obat-obat atau alat yang dimasukkan setelah perizinan berusaha pelaku usaha dikeluarkan. Alarm sign berikutnya.

Demikian telaah dan perbandingan pasal  di UU 39 tahun 2009 dan UU OBL CK , dan tanda bahaya ” Alarm Sign bagi pelayanan kesehatan terhadap masyarakat. Kita tunggu PP nya ke mana arah a ngin berhembus.

Banjarbaru, 16 Oktober 2020

 

PENULIS:

dr. A. Halim, SpPD.FINASIM.SH.MH.MM.cAdv.CMed.
Candidat Doktor Ilmu Hukum Unissula
The Banua Law and Public Service Center Study.
Dokter Ahli Utama/Pembina Utama Madya
RSDI dan KLINIK UTAMA HALIM MEDIKA
Candidat Doktor Ilmu Hukum UNISSULA
Mediator Non Hakim Bersertifikat MA
Anggota Kongres Advokat Indonesia dan Ikatan Penasihat Hukum Indonesia
Ketua Bidang Advokasi Medikolegal PAPDI Cabang Kalsel.
Anggata MHKI dan APDHI

Abd Halim

Related posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *